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【骨、关节科】出售下滑21%+六大丙肝新药获批,干扰素商场迎强力冲击!

更新时刻:2017-11-24 11:02|来历: 不知道|
11月23日讯 CDE于2016年10月公示了抗丙型肝炎新药归入优先审评程序,从而使此类药物的注册申请入快车道。     2017年,CFDA在150天内相继赞同了阿舒瑞韦(Asunaprevir)、达拉他韦(Daclatasvir)、西美瑞韦(Simeprevir)、达塞布韦(Dasabuvir)、奥比帕利(Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir)、索磷布韦(Sofosbuvir)6个新式抗丙型肝炎药物上市,这将改变国内该医治范畴的商场格局。       全球丙肝商场迸发后跳水     据WHO计算,全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率约为2.8%,人数约1.85亿,每年因HCV感染导致的逝世病例约35万例。丙型肝炎是我国第四大常见沾患病,现在国内丙肝患者约1000万人。因为丙型肝炎隐秘性强,且大多数患者对疾病短少知道,所以丙肝早发现、早确诊和早医治现在很难完成。我国丙肝患者在发现时多已处于疾病晚期,错过了疾病医治的最佳年代。因而要把握丙肝,前进对丙肝的知道、前期确诊、坚持医治极为重要。     2013年12月10日,欧洲肝病学会发布了《丙型肝炎病毒(HCV)感染诊治攻略》。2014年4月9日,WHO发布了《丙型肝炎医治攻略》。这是全球丙肝化学医治药物从突变到突变的飞跃,在新药辈出的局势下,推动丙肝医治进入新年代。     2011年-2017年8月美国FDA同意上市了11个抗丙肝病毒口服新药,完全推翻了传统的丙肝医治商场。特别是索磷布韦面世后,索磷布韦/雷迪帕韦、奥比帕利+帕利瑞韦+利托那韦+达卡他韦、达拉他韦+阿舒瑞韦、依巴司韦+格佐普韦、索磷布韦/维帕他韦,以及Glecaprevir+Pibrentasvir等鸡尾酒疗法接踵而来,推动了丙肝商场的洗牌。       吉祥德的核苷类NS5B聚合酶抑制剂Sovaldi(Sofosbuvir)用于基因1型、2型、3型和4型缓慢丙型肝炎成人患者的医治,创始了特定2型、3型基因型不需与干扰素联用的纯口服抗丙肝药物先河,推动了丙肝商场的腾飞。     据跨国药企财政年报数据,2015年全球丙肝医治药物商场创下247.57亿美元的高峰,同比上一年增加41.26%。而跟着抗丙肝病毒新药竞相上市,吉祥德Sovaldi异军兴起所造成的的剧烈迸发的丙肝商场进入跳水期:2016年全球抗丙肝医治药物商场为187.21亿美元,同比上一年下滑24.29%。       六大丙肝新药国内获批     2017年4月24日,CFDA首要同意百时美施贵宝(BMS)的达拉他韦(产品名为百立泽,Daklinza)。2014年和2015年,Daklinza先后在日本、欧洲和美国获批用于医治丙肝病毒感染。达拉他韦为“泛基因型”丙肝病毒NS5A抑制剂,与其他药物联合用于医治成人缓慢丙型肝炎病毒感染。2016年Daklinza全球出售额为15.5亿美元,同比上一年增加17.87%。     CFDA一起同意了BMS的NS3/4A蛋白酶抑制剂阿舒瑞韦(产品名为速维普,Sunvepra),与达拉他韦联合应用于成人基因1b型缓慢丙型肝炎患者的医治,患者应为非肝硬化或代偿期肝硬化。     2017年8月24日,CFDA同意了杨森(Janssen-Cilag)的西美瑞韦胶囊(产品名为奥莱森,Olysio)。西美瑞韦是2013年11月美国FDA同意的HCV非结构蛋白NS3/4A蛋白酶抑制剂,和利巴韦林医治肝硬化的成人无既往医治史或经既往以干扰素为根本的疗法医治失利的缓慢丙肝基因l型患者。2014年Olysio全球商场达23.29亿元,跟着竞赛加大,2016年Olysio全球商场已明显下滑。     2017年9月20日,CFDA同意了艾伯维的奥比帕利复合片(产品名为维建乐,Viekirax)和达塞布韦片剂(产品名为易奇瑞,Exviera)。这一新方案是蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂、非核苷聚合酶抑制剂奥比帕利和达塞布韦联合用药,实用于Ⅰ型缓慢丙肝病毒感染,包括晚期肝硬化。2016年Viekira Pak全球商场为15.22亿美元。     同日CFDA还同意了吉祥德的索磷布韦(产品名为索华迪,Sovaldi)。2013年12月,美国FDA同意该药用于基因1型、2型、3型和4型缓慢丙肝成人患者的医治,成为丙肝范畴的里程碑。     吉祥德是全球丙肝商场的旗手,麾下多款丙肝药物产品组合创下多重出售奇迹。Sovaldi已在79个国家获批上市,2014年Sovaldi全球商场高达102.83亿美元,公司组合品种上市后,2016年Sovaldi不再是出售头牌,商场下滑至40.01亿美元。     据CFDA官网数据,已公布索磷布韦原料药及口服片剂20个受理号,一起还有2个雷迪帕韦索磷布韦片受理号。正大天晴药业、四川科伦、福建海西新药创制、南京先声东元、浙江海正、石药集团中奇、江西施美、北京万生、浙江华海等10家企业的研制作业正在紧锣密鼓的推动中。     2017年3月,上海合全药业股份索磷布韦获得同意临床(CYHL1600001浙),吉祥亚(杭州)医药索磷布韦维帕他韦片(CXHL1600141浙)也在推动中。此外,默沙东的依巴司韦格佐普韦(Elbasvir +Grazoprevir)和歌礼公司的丹诺瑞韦也正在审评中。     抗丙肝干扰素商场下滑     口服直接效果抗病毒药物(DAAs)具有很高的安全性和有效性,客观上给干扰素类药物带来了巨大冲击。干扰素与利巴韦林曾是丙肝医治的一线药物,特别聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b上市后曾引领丙肝商场。跟着抗丙肝病毒口服药物面世,抗丙肝干扰素受到了沉重打击,这也导致干扰素全体商场下滑。2016年全球干扰素商场从2012年95亿美元的高位下滑至54亿美元,2016年同比上一年下降26.68%。       多年来,干扰素与利巴韦林结合用药是医治丙肝的首要方案;临床上用于缓慢丙型肝炎的药物首要是聚乙二醇干扰素α-2a、重组人干扰素α-2b、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α-1b和抗病毒药物利巴韦林。       当然聚乙二醇干扰素/利巴韦林疗法已成为我国丙肝医治的金规范,但其治愈率仅44%~70%,并且在医治方面,现在只要不到2%被确诊为丙肝的患者采纳根据干扰素的抗病毒医治。此外,丙肝医治得越晚,合并症越多,从而导致医治费用越高。丙肝给患者家庭和国家带来了沉重的经济负担,已经成为严峻的社会问题。     据Menet HDM体系数据,2016年国内要点城市公立医院干扰素出售额为4.83亿元,同比上一年下降21.46%。跟着抗丙肝病毒口服新药在我国上市,干扰素将显现继续下滑的态势。  
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